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脊椎手術機器人市場應用現況與AR手術導航新趨勢

金屬中心 ITIS-MII計畫/葉哲政

一、前言


受全球老年/肥胖人口的增加、平均壽命延長以及運動傷害、意外事故、職業性長期姿勢不良等影響,使得脊椎醫材成為骨科醫材中成長最快速的產品。根據Research and Markets統計資料顯示,全球脊椎手術量將從2017年520萬例成長至2022年760萬例;另根據Global Data統計資料顯示,2019年全球脊椎醫材市場規模為99.3億美元,預計至2025年將達到133.8億美元(約整體占骨科醫材25.8%),年平均複合成長率為4.9%。


在脊椎醫材廠商中,Medtronic、DePuy Synthes、Stryker、    Globus Medical、NuVasive、Zimmer Biomet是全球前六大脊椎醫材廠商,六家廠商合計約占全球脊椎醫材市場的72.7%。其中,Medtronic是全球最大脊椎醫材廠商,占全球脊椎醫材29%;DePuy Synthes是全球第二大脊椎醫材廠商,占全球脊椎醫材20.7%;Stryker是全球第三大脊椎醫材廠商,占全球脊椎醫材7.8%。隨著科技不斷進步,致使骨科醫材廠商也借助新科技的協助朝向精準醫療發展,如手術機器人、3D列印、AR/VR、人工智慧、再生醫學..等新技術的應用,使得骨科醫材廠商在材料端、產品端、手術方式等,均積極朝向更智慧化、更客製化、更安全/精準化發展。


二、脊椎手術機器人市場現況分析


(一)脊椎手術機器人市場分析
由於脊椎手術的複雜性,使得許多脊椎手術需事先透過術前規劃、手術導航/影像導航、手術機器人等手術輔助方式來減少手術長時間輻射暴露與提昇手術的成功率。而在脊椎手術機器人產品應用方面,雖然Mazor的SpineAssist產品早在2004年取得歐洲CE認證與美國食品和藥物管理局(FDA)認證後銷售,但許多脊椎手術機器人卻在近幾年才取得歐美監管單位的批准,如Mazor(Medtronic)的Renaissance與Mazor X、法國Medtech(Zimmer)的ROSA、Globus Medical公司的Excelsius GPS,至於中國大陸天智航公司的天璣目前僅取得中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)認證。根據統計資料顯示,全球脊椎手術機器人市值將從2016年的3,718萬美元成長至2020年的2.24億美元(CAGR達56.7%),預計至2025年成長至4.35億美元(CAGR為14.2%),如【圖1】所示;產量由2013年的22台成長至2019年的372台,預計2025年達946台。目前脊椎手術機器人已有多款產品上市銷售,2019年產量分別為Medtronic的Renaissance與Mazor X銷售量合計約204台、Zimmer的ROSA銷售量約90台、天智航的天璣銷售量為41台、Globus Medical的Excelsius GPS銷售量約38台。

(二)脊椎手術機器人主要廠商分析
1. Mazor(Medtronic)的脊椎手術機器人
Mazor Robotics公司為以色列的醫療機器人研發製造商,旗艦產品為脊椎手術用的小型手術機器人—SpineAssist,於2004年取得歐洲CE認證後在歐洲銷售,隨後亦取得美國食品與藥品管理局(Food Drug Administration;FDA)認證;2011年6月,Mazor公司推出Renaissance系統取代SpineAssist,並取得FDA和CE認證後上市。之後,在Medtronic支援下,Mazor與Medtronic合作Mazor X系統,產品包含術前規劃軟體、電腦視覺分割演算法、手術引導平臺,並運用手術機械臂引導手術工具,並與術前規劃協同使用。Mazor X於2017年4月取得美國FDA認證後上市。2018年9月,Medtronic以16.4 億美元高價收購Mazor(包括 Mazor X系統和Renaissance系統)。Medtronic完成收購後,結合Medtronic原有的Stealth軟體推出Mazor X Stealth機器人輔助脊椎手術平台,採用交互式3D規劃和資訊系統以提供即時圖像導引、可視化導航,提供手術流程可預測性和靈活性,並於2018年11月獲FDA批准。根據統計顯示,2019年Medtronic的Renaissance與Mazor X銷售量合計約204台,累計銷售量已達528台。


2. Medtech(Zimmer)的ROSA脊椎/腦/關節手術機器人
Medtech SA成立於2002年,總部設於法國。2007年,Medtech研發出專門用於腦部手術輔助的ROSA(Robot of Surgery Assistant),並在2009年11月取得FDA認證。2014年7月,在ROSA腦部機器人的基礎上研發脊椎手術機器人--「ROSA Spine」,主要應用於固定椎弓根螺釘。ROSA Spine於2014年7月取得CE認證,2016年1月取得美國FDA 510(k)。2016年7月,Zimmer公司以1.32億美元收購法國Medtech手術機器人公司(以每股50歐元購買Medtech公司股本的58.77%),擁有Rosa Brain和Rosa Spine機器人輔助手術平台。之後,Zimmer Biomet開發出應用於膝關節置換手術的ROSA Knee系統,並於2019年1月取得FDA 510(k);隨後,Zimmer將腦和脊椎手術機器人系統整合成Rosa One系統,使Rosa One成為首個在同一平台上進行大腦和脊椎手術的機器人,其多功能機器人可以提高醫院神經外科和骨科機器人平台的利用率,降低技術獲取成本、簡化服務、維修和教育。Rosa One Spine可作為機器人和導航技術雙重解決方案,主要應用於微創和複雜的胸腰椎手術,已於2019年3月取得FDA批准。


3. Globus Medical的Excelsius GPS脊椎手術機器人
Globus Medical成立於2003年,為美國脊椎植入物製造商。2014年1月,Globus Medical以2,000~4,000萬美元價格收購Excelsius Surgical的Excelsius GPS系統。Excelsius GPS與Globus Medical的植入物可無縫整合,且與術前CT、術中CT和X光透視(fluoroscopy)兼容,使得該系統可大幅減少輻射暴露、簡化工作流程,並協助醫師完成植入物放置。該系統主要應用於微創、開放式骨科和神經外科手術(應用範圍從頸椎到骶骨、長骨和顱骨)。Excelsius GPS於2017年1月取得歐洲CE認證;同年8月,也取得美國FDA 510(k)。由於Excelsius GPS能將導航與機器人技術加以結合,使得醫師在手術時更為便利。


4.北京天智航公司的TiRobot手術機器人
北京天智航醫療科技的「天璣」骨科手術導航定位系統(型號:TiRobot),主要是由主機、機械臂、手術計畫與控制軟體、光學跟蹤系統、主控台車和導航定位工具等組成,可應用於脊椎全節段(頸椎、胸椎、腰椎、骶椎)、骨盆及四肢骨折,透過機械臂輔助完成手術器械或植入物的定位,可有效保證螺釘置入的精度、縮短手術時間、減少X光線輻射。該產品已於2016年11月取得中國國家食品藥品監督管理局(NMPA)認證。天璣手術機器人目前已經應用於中國大陸74家三甲醫院、骨科專科醫院等,累計銷售達83台、已實施5,371例手術(截止 2019 年底)。2019年6月,北京積水潭醫院在機器人遠端手術中心,實現全球首次利用5G技術同時遠端操控兩台天璣骨科手術機器人,為不同地區醫院的兩名患者同時執行手術。


三、脊椎手術機器人新產品動向


目前市面上銷售的脊椎手術機器人除了Medtronic的Renaissance與Mazor X、Zimmer的ROSA、天智航的天璣與Globus Medical的Excelsius GPS之外,近2年亦有BrainLab與南韓Curexo的產品取得歐美認證後加入脊椎手術機器人市場。


1. BrainLab的脊椎手術機器人系統
BrainLab成立於1989年,為提供軟體驅動的醫療解決方案廠商,核心產品包括外科手術導航、放射治療、數位手術室整合。2019年3月,BrainLab收購機器人技術開發商Medineering的Cirq機械臂系統,並於2019年9月取得美國FDA批准。Cirq有7個自由度,重量只有22磅,主要應用於鑽孔和椎弓根螺釘放置的脊椎手術導航,可與Brainlab的Loop-X移動式術中成像機器人(提供2D和3D手術成像)、Curve影像導航平台、Cirq機械臂、Quentry雲服務、術中成像(Airo)等智能結合,實現互操作性和軟組織可視化,並成為未來利用AI、大數據、雲運算、AR和空間運算等新興技術的基礎。


2.南韓Curexo的CUVIS-spine手術機器人系統
Curexo在外科手術機器人開發方面擁有悠久的歷史,目前已開發出兩款手術機器人:CUVIS-spine與CUVIS-joint。早在2007年,Curexo與Think Surgical已建立合作關係,協助生產、銷售、改良Robodoc,且擔任TSolution One分銷商。CUVIS-spine是Curexo推出的第一個南韓本地開發的脊椎手術機器人,重量280kg,使用術前成像和規劃來引導椎弓根螺釘,並採用機械臂、one-step手術工具和即時位置感測器,引導椎弓根螺釘到正確的位置(誤差範圍為1mm),透過即時的位置監測可即時糾正手術規劃,減少輻射暴露,並在C型臂與O型臂都提供成像兼容性。主要優點包括:1.簡單的4個步驟(設置→掃描→規劃→導航) 。2. 光學跟踪系統(Optical Tracking System;OTS)為用戶提供準確的資訊。3.可顯示力的大小,有助於預測和防止外科手術器械刮傷。4.只需兩片C型臂圖像即可進行手術。CUVIS-spine於2019年12月取得韓國食品醫藥品安全處(Ministry of Food & Drug Safety;MFDS)批准,並在韓國上市;2020年5月,Curexo的CUVIS-spine機器人也取得CE認證。


四、AR脊椎手術導航新產品動向


在傳統方法中,醫生依靠X光、CT、MRI和其他的成像技術,配合自身的知識和經驗來了解患者的身體並制定手術方案。然而,由於相關技術有可能會扭曲實際的身體器官狀況(如X光片),且大部份成像都是2D圖像,造成醫師只有經過大量的學習和經驗才能分辨其所表達的空間關係。若使用擴增實境(AR)的話,醫生可以透過頭戴式裝置取得過去習慣的CT圖像,甚至可同時投影脊椎的3D增強圖像,讓醫師就好像透過皮膚來檢視身體內部圖像。如此一來,醫師能夠極其準確,高效地執行微創手術,並減少手術時間和併發症風險,對於改善手術的結果至關重要。


1. Augmedics的xvision脊椎AR手術導航
Augmedics的總部位於芝加哥,主要是在可解決、未滿足的臨床需求手術流程中,透過採用尖端技術增強手術來改善醫療結果。Augmedics開創性的xvision系統是首個用於脊椎外科手術的擴增實境(AR)導引系統,由透明的近眼顯示裝置和傳統導航系統組成,可即時準確地確定手術工具的位置,並將3D導航數據投影到外科醫生的視網膜上,從而使醫師能同時注視患者並查看導航數據,進而在脊椎手術期間準確地導航手術器械和植入物,為醫生提供更好的控制和可視化效果來徹底改變手術方式,從而使手術變得更加輕鬆,快捷和安全。


2018年8月,Augmedics在以色列的Sheba Tel Hashomer醫療中心和Asaf Harofeh醫療中心開始xvision脊椎AR手術導航的首次人體臨床試驗,整體臨床準確性為98.9%。2019年12月,Augmedics的xvision脊椎系統取得美國食品藥品管理局(FDA)510(k)許可。2020年6月,Rush大學醫學中心採用Augmedics的xvision脊椎系統,完成全球第一個採用AR的脊椎手術。


2. 7D surgical的MvIGS脊椎手術影像導航
7D Surgical是加拿大公司,致力於開發先進的光學技術和基於機器視覺的配準算法,以改善手術流程和患者護理。7DSurgical開發的MvIGS為圖像導航系統,該系統採用新穎的攝影鏡頭技術(安裝於手術燈),並結合機器視覺算法,以充分利用圖像引導的方式提供安全、無輻射的手術環境;透過7D Surgical專有的Flash配準(Registration),該平台可提供分段配準,使每個椎體獨立定位,作到真正的分段配準,並將患者註冊時間從30分鐘減少到少於20秒,以提高系統的安全性和有效性,以在脊椎和複雜解剖結構區域中實現較高的導航精度。


2017年1月,7D Surgical的MvIGS機器視覺圖像導引手術系統取得FDA 510(k)許可;2020年7月也取得CE認證;同年(2020年)7月底,另取得新加坡衛生科學局(HAS)的批准,透過與新加坡Transmedic的分銷合作關係完成首次的產品銷售。


小結


目前手術機器人仍以Intuitive Surgical公司的達文西手術機器人最多,隨著達文西手術機器人的成功也相對帶動其他應用科別或其他技術手術機器人的發展,使得各式各樣的手術機器人也紛紛進入市場競爭行列,骨科手術機器人即是在此環境下陸續產品開發、上市。近年來,骨科手術機器人已陸續通過FDA、CE認證後上市,由於手術機器人除可達到精準醫療外,亦可搭配骨科植入物形成特有的術式,致使骨科大廠如Zimmer、Stryker、Medtronic與Smith &Nephew等均積極透過購併骨科手術機器人公司以搶占市場版圖,希望在市場尚未成形前先行卡位。


未來,手術機器人已是不可避免的趨勢,骨科醫材大廠除了透過購併取得市場特定地位外,也會透過與本身既有的植入物產品結合(或採取策略聯盟方式)來擴大市場,甚至是跟其他影像技術、定位導航技術以及其他手術輔助技術結合來提高手術精準度與效率,甚至未來有可能將手術機器人結合AR/VR、人工智慧與智慧影像診斷等技術,使手術機器人技術發展將從過去強調「精準度」、 「安全性」、「銷售性」等,轉向「整合性手術解決方案」、「決策支援」與「精準/客製化手術」等需求,以達到真正精準醫療的理想境界。
 

資料來源:Markets and Markets(2018/11)/金屬中心MII整理